關于醫(yī)用吸塑包裝初始污染菌和不溶性微粒檢測

初始污染菌檢測就是指醫(yī)療器械吸塑包裝在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。
不溶性微粒檢測是一種不溶于水、肉眼看不見的非代謝性顆粒雜質的檢測。

2021-04-20 15:27:13創(chuàng)捷小編880

很多客戶非常關心醫(yī)用吸塑包裝初始污染菌和不溶性微粒檢測的相關問題，這也是關系到確保無菌屏障系統(tǒng)的安全性與有效性。

這都是要求對醫(yī)用吸塑包裝如，硬吸塑包裝跟特衛(wèi)強紙等進行初始污染菌檢和不溶性微粒的檢測和控制，很多人并不知道具體應該怎么檢測，創(chuàng)捷小編來告訴您！

不溶性微粒檢測

針對吸塑盒和特衛(wèi)強紙不溶性微粒污染的檢驗，可參考2015版《中國藥典》0903 文件YBB00272004-2015里的檢測方法，采用光阻法或者顯微鏡計數(shù)法進行檢測，對于吸塑盒這類產(chǎn)品可以采用直接浸提法取供試液，通過濾膜過濾，計算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。

初始污染菌檢測

參照2015版《中國藥典》或都 GB/T15676-2002的標準，采用薄膜過濾法或者直接浸提法做檢測，以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供試液。如按藥典操作，則分別取SDA和TSA作為培養(yǎng)基;如按國標操作，則以營養(yǎng)瓊脂作為培養(yǎng)基，經(jīng)48H培育后，計算吸塑盒的污染值。

醫(yī)用吸塑包裝為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性與有效性，必須對包裝過程加以嚴格控制。對于醫(yī)用吸塑包裝檢測初始污染菌和不溶性微粒等相關問題，歡迎咨詢蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司，我們會為您解答疑問！