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醫(yī)療器械吸塑包裝的質(zhì)量技術(shù)要求
醫(yī)療器械吸塑包裝的生產(chǎn)是一個非常特殊的過程,為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安 全性與有效性,每個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格把控。
現(xiàn)將醫(yī)療器械吸塑包裝的質(zhì)量技術(shù)要求分享如下:
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608;
2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137;
3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機(jī)會(ASTM D- 2019)。因此,包裝需確保:
--包括材料無破損;
--封合完整,剝離強(qiáng)度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。
4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工;
材料制造的時須較大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019 ;
5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過;
包裝啟封口開啟后,不應(yīng)有任意再封合性。(預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上);
6、應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向;
應(yīng)易于開封,且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟(EN980);
7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980 。
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司主要定制生產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝、醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)用吸塑托盤等;高 效率的生產(chǎn),先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,強(qiáng)大的供貨能力,優(yōu)良的質(zhì)量保證,完善的售后服務(wù),使我公司成為您可信賴的合作伙伴。我公司真誠希望與您攜手并進(jìn),共創(chuàng)輝煌。